Genetinės medžiagos patentai

Birželio pradžioje JAV Aukščiausiasis teismas išsprendė Myriad bylą, kurioje pirmą kartą pasisakė dėl genetinės medžiagos patentavimo. Europos Sąjungos įstatymų leidėjas ir Europos Sąjungos Teisingumo teismas (ESTT) šią temą jau yra sprendę anksčiau.

Genų patentavimo taisyklės Europoje nustatytos santykinai seniai. Nuo 1998 m. kai buvo priimta Direktyva 98/44/EC Dėl biotechnologinių išradimų teisinės apsaugos Europos Sąjunga laikoma viena liberaliausių jurisdikcijų genetinės medžiagos patentavimui pasaulyje, kadangi šioje direktyvoje tiesiogiai numatyta galimybė patentuoti izoliuotą genetinę medžiagą.

Direktyvoje 98/44/EC nustatyta, jog medžiagos išskirtos (izoliuotuos) iš gyvo organizmo (tai pat ir žmogaus kūno), įskaitant pilną ar dalinę geno seką, gali būti išradimo objektas ir gali būti patentuojamos jeigu tenkinami bendrieji patentabilumo kriterijai. Genetinės sekos kaip informacija per se yra nepatentabilios, tačiau izoliuota molekulė (pvz. DNR ar RNR fragmentas), kurioje atkurta minėta genetinė informacija yra patentabili. Faktiškai tai reiškia, jog izoliuota ar susintetinta DNR ar RNR molekulė, jeigu ji sprendžia konkrečią techninę problemą ir yra nauja, yra patentabili.

Direktyva 98/44/EC buvo iškart kritikuojama dėl plataus leidimo patentuoti izuoliuotą genetinę medžiagą. Nyderlandų vyriausybė siekdama anuliuoti Direktyvą kreipėsi į ESTT. ESTT atmetė skundą ir palaikė izoliuotos genetinės medžiagos ir genetinės informacijos patentabilumą, taip įgalindamas genetinės medžiagos patentavimą Europoje (byla C-377/98). Vėliau pats teismas šiek tiek apribojo genų patentų praktinę vertę – byloje C-428/08 atsisakė apriboti pašarų, kurie buvo pagaminti iš genetiškai modifikuotų sojos augalų (kurių modifikuoti genai buvo patentuoti), pardavimą pagal patento savininko reikalavimus, tačiau atsisakė labiau riboti patį genetinės medžiagos patentabilumą.

Kaip minėta, iki Myriad bylos JAV (569 U.S. 12-398 (2013)) nebuvo įstatyminio aiškumo dėl genetinės medžiagos patentų. Faktiškai patentabilumo klausimus sprendė JAV Patentų ir prekių ženklų biuras kiekvienu atveju individualiai. Myriad Genetics dar 1995 m. pateikė paraiškas žmogaus BRCA2 genų mutantinėms sekoms, kurias plačiausiai išgarsino Angelinos Jolie mastektomijos atvejis 2013 m. pavasarį. Būtent BRCA2 patentas yra vienas iš kelių patentų, kurie buvo ginčijami Myriad byloje.

Paskelbus Myriad sprendimą, neįsigilinusi žiniasklaida, tame tarpe ir Lietuvoje, paskubėjo paskelbti genų patentavimo pabaigą, tačiau toks Myriad sprendimo vertinimas visiškai neatitinka realybės. Faktiškai JAV aukščiausiasis teismas Myriad sprendimu nustatė analogiškas taisykles, kurios jau 15 m. galiojo Europos Sąjungoje.

Abstrakti genetinė medžiaga ar naujai identifikuota genetinės informacijos seka negali būti patentuojama, tačiau, jeigu ji yra: (1) pakankamai funkciškai izoliuota (pvz., konkrečiai pagrįsta, kad būtent ši seka koduoja tam tikrą baltymą ar esminę jo dalį); (2) išskirta kaip atskira molekulė, kuri natūraliai gamtoje neegzistuoja (t.y., ji egzistuoja tik DNR/RNR sudėtyje); be to – (3) padeda išspręsti konkrečią techninę užduotį (pvz., jos įterpimas į kitą organizmą įgalina tokį organizmą sintetinti atitinkamą baltymą), – tokiu atveju patentavimas leidžiamas.

Iki Myriad precedento, JAV patentų teisėje nebuvo aiškiai nustatytos minėtos genetinės medžiagos patentabilumo sąlygos, todėl buvo atvejų, kai buvo patentuojami abstraktūs naujų genetinės informacijos sekų atradimai ir šiais patentais buvo bandoma apriboti diagnostinį genetinės informacijos panaudojimą.

Myriad precedento tikrai negalima laikyti genų patentų draudimu. Šis precedentas vienareikšmiškai įteisina racionalų genetinės medžiagos patentavimą. Jo didžiausia svarba – apriboti abstraktūs genų patentai.

Šis ES taisyklių ir Myriad precedento komentaras atsiriboja nuo etinių ar religinių genetinės medžiagos patentabilumo vertinimų. Etiniu ar religiniu požiūriu genų patentai išlieka itin sudėtinga problema, kuri artimu metu tikrai nebus išspręsta.

Parašykite komentarą

El. pašto adresas nebus skelbiamas. Būtini laukeliai pažymėti *